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Centre de Précision Clinique et Conformité Réglementaire ISO 13485 de BerryMed

temps de mise à jour : 2026-10-29 13:40:32

Centre Réglementaire ISO 13485:2016 FDA 510(k) & CE MDR

Centre de Précision Clinique et Conformité Réglementaire ISO 13485 de BerryMed

Données de validation clinique, algorithmes pour faible perfusion et standards de conformité internationale pour distributeurs médicaux.

Arms ≤ 2.0%
Précision clinique SpO2

PI ≥ 0.20%
Faible perfusion

ISO 13485
Audit qualité

Type BF
Sécurité électrique

Validation clinique et normes de précision

Les dispositifs médicaux BerryMed sont conçus selon les exigences internationales de précision et de fiabilité.

Validation SpO2 selon ISO 80601-2-61 avec Arms ≤ 2.0%.
Mesure stable à PI ≥ 0.20% grâce à un algorithme DSP.
Mesure PNI selon ISO 81060-2 avec libération automatique de la surpression.

Matrice de conformité réglementaire et normative

Norme	Portée technique	Avantage
ISO 13485:2016	Management qualité dispositifs médicaux	Traçabilité et audit usine
IEC 60601-1 / 60601-1-2	Sécurité électrique et CEM	Utilisation clinique sûre
ISO 10993	Biocompatibilité des capteurs	Sécurité peau et muqueuses
FDA 510(k) & CE MDR	Dossiers réglementaires	Enregistrement national simplifié

Questions fréquentes

Quelle documentation BerryMed fournit-elle ?

Nous fournissons dossiers techniques, certificats ISO 13485, rapports CEM et documents de biocompatibilité.

Proposez-vous un emballage OEM et des manuels en français ?

Oui. Nous proposons impression du logo, manuels français, emballage personnalisé et intégration SDK Bluetooth.

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