By berrymed | 26 May 2025 | 1 commentaires
Se concentrer sur les principaux avantages de la technologie SpO2 de Berry
Précision de l'oxymétrie de pouls Berry chez les personnes à la peau claire et foncée
Arrière-plan
Une analyse post-pandémique a révélé que les méthodes non invasives de mesure de l'oxygène dans le sang, telles que l'oxymétrie de pouls, sont particulièrement influencées par les variations de pigmentation cutanée. Plusieurs études publiées dans Nature ont mis en évidence un taux de mortalité significativement plus élevé chez les personnes à la peau foncée que chez celles à la peau claire. Les oxymètres de pouls Berry sont actuellement utilisés par plus de 10 millions de personnes dans le monde. Soucieux de garantir la précision de ses appareils auprès de populations diverses, BERRY a mené un essai clinique complet du 27 au 29 août 2024 au laboratoire de l'Université de Californie. Cet essai a suivi les recommandations du livre blanc de la FDA et s'est conformé au système de classification des couleurs de peau mis à jour par Monk, en recrutant des volontaires de tous les niveaux de teint, de 1 à 10. Les tons de peau étaient classés comme clairs (niveaux 1 à 4), bruns (niveaux 5 à 7) et foncés (niveaux 8 à 10). L'échantillon de l'étude comprenait 25 % de personnes à la peau claire et 25 % à la peau foncée, dont une représentation équilibrée de 14 hommes et 10 femmes.
Conclusions des tests
La valeur ARMS (Accuracy Root Mean Square) est une mesure statistique utilisée pour évaluer l'écart entre les mesures de l'appareil et les mesures de référence. Le nouvel essai clinique de BERRY, mené conformément aux directives actualisées de la FDA sur la pigmentation cutanée, a satisfait aux normes requises. La technologie SpO2 de Berry a démontré une précision de pointe dans la plage de saturation en oxygène de 70 à 100 %.
Sujets de test
Au total, 24 volontaires ont participé à l’étude, dont 10 femmes et 14 hommes.
Critères d'inclusion :
Participants masculins et féminins ayant passé avec succès un examen médical complet, comprenant une radiographie pulmonaire, un ECG, des analyses sanguines de routine, des tests de la fonction hépatique et rénale, une analyse d'urine, des tests de la fonction de coagulation sanguine et des tests HCG pour les participantes.
Individus en bonne santé capables de subir en toute sécurité une hypoxémie contrôlée aux niveaux définis dans le profil de désaturation.
Sujets avec un test d'Allen positif et classés dans la catégorie 1 de l'ASA.
Sujets répondant aux exigences démographiques de l’étude.
Critères d'exclusion :
Fumeurs ou personnes présentant des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) supérieurs à 3 %, tels que testés par le laboratoire d'hypoxie SZU.
Sujets présentant un taux de méthémoglobine (MetHb) supérieur à 2 %.
Personnes à risque médical en raison du profil de désaturation.
Sujets présentant des arythmies importantes.
Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
Femmes enceintes.
La technologie SpO2 de Berry démontre des performances fiables même pendant les mouvements de l'utilisateur.
Arrière-plan
Une analyse post-pandémique a révélé que les méthodes non invasives de mesure de l'oxygène dans le sang, telles que l'oxymétrie de pouls, sont particulièrement influencées par les variations de pigmentation cutanée. Plusieurs études publiées dans Nature ont mis en évidence un taux de mortalité significativement plus élevé chez les personnes à la peau foncée que chez celles à la peau claire. Les oxymètres de pouls Berry sont actuellement utilisés par plus de 10 millions de personnes dans le monde. Soucieux de garantir la précision de ses appareils auprès de populations diverses, BERRY a mené un essai clinique complet du 27 au 29 août 2024 au laboratoire de l'Université de Californie. Cet essai a suivi les recommandations du livre blanc de la FDA et s'est conformé au système de classification des couleurs de peau mis à jour par Monk, en recrutant des volontaires de tous les niveaux de teint, de 1 à 10. Les tons de peau étaient classés comme clairs (niveaux 1 à 4), bruns (niveaux 5 à 7) et foncés (niveaux 8 à 10). L'échantillon de l'étude comprenait 25 % de personnes à la peau claire et 25 % à la peau foncée, dont une représentation équilibrée de 14 hommes et 10 femmes.
Conclusions des tests
La valeur ARMS (Accuracy Root Mean Square) est une mesure statistique utilisée pour évaluer l'écart entre les mesures de l'appareil et les mesures de référence. Le nouvel essai clinique de BERRY, mené conformément aux directives actualisées de la FDA sur la pigmentation cutanée, a satisfait aux normes requises. La technologie SpO2 de Berry a démontré une précision de pointe dans la plage de saturation en oxygène de 70 à 100 %.
Sujets de test
Au total, 24 volontaires ont participé à l’étude, dont 10 femmes et 14 hommes.
Critères d'inclusion :
Participants masculins et féminins ayant passé avec succès un examen médical complet, comprenant une radiographie pulmonaire, un ECG, des analyses sanguines de routine, des tests de la fonction hépatique et rénale, une analyse d'urine, des tests de la fonction de coagulation sanguine et des tests HCG pour les participantes.
Individus en bonne santé capables de subir en toute sécurité une hypoxémie contrôlée aux niveaux définis dans le profil de désaturation.
Sujets avec un test d'Allen positif et classés dans la catégorie 1 de l'ASA.
Sujets répondant aux exigences démographiques de l’étude.
Critères d'exclusion :
Fumeurs ou personnes présentant des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) supérieurs à 3 %, tels que testés par le laboratoire d'hypoxie SZU.
Sujets présentant un taux de méthémoglobine (MetHb) supérieur à 2 %.
Personnes à risque médical en raison du profil de désaturation.
Sujets présentant des arythmies importantes.
Personnes de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans.
Femmes enceintes.
La technologie SpO2 de Berry démontre des performances fiables même pendant les mouvements de l'utilisateur.
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